Bescherming van proefpersonen in klinische research
De toetsing van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen
Marcel Kenter & Henk Visser
All bindings and editions
-
€19.95
Paperback
2022
Bescherming van proefpersonen in klinische research
De toetsing van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen
Marcel Kenter & Henk Visser
Paperback
|
Dutch
€19.95
- From €15,- no shipping costs.
- 30 days to change your mind and return physical products
Description
Na de gruwelijke experimenten met mensen tijdens de Tweede Wereldoorlog ontstond een roep om de bescherming van proefpersonen en de waarborging van de betrouwbaarheid van studieresultaten bij medisch-wetenschappelijk onderzoek wettelijk te regelen. Na ruim twintig jaar discussie trad in 1999 de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) in werking. Bij deze discussies was het niet-therapeutisch onderzoek met minderjarigen en wilsonbekwamen een belangrijk thema. In 2000 laaide de discussie weer op bij de totstandkoming van de EU-richtlijn voor geneesmiddelenonderzoek, en in 2006 opnieuw, naar aanleiding van een oproep door de CCMO. De WMO bracht een nieuwe onafhankelijke organisatie, de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) voort. De lokale medisch-ethische toetsingscommissies stonden niet te juichen bij de komst van deze nieuwe toezichthouder. Ook verschillende overheidsorganisaties en afdelingen binnen het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport en het toenmalige ministerie van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en Milieubeheer moesten wennen aan de nieuwkomer. Een belangrijk discussiepunt was (en is) de strenge Nederlandse milieuregels voor klinisch onderzoek op het gebied van gentherapie en vaccinontwikkeling. De kwestie kreeg een opvallende wending aan het begin van de COVID-19-pandemie. Henk Visser en Marcel Kenter waren respectievelijk de eerste voorzitter en de algemeen secretaris van de CCMO. In dit boek beschrijven zij hun persoonlijke bevindingen en ervaringen met de aanloop naar de totstandkoming van de WMO, de oprichting van de CCMO, en de ‘grensconflicten’ en interacties met andere overheidsorganisaties en afdelingen van de betrokken ministeries. Het geeft een boeiend kijkje in de keuken van ambtelijk en bestuurlijk Den Haag. Het boek is bedoeld voor (klinisch) onderzoekers, ethici, juristen, leden en medewerkers van toetsingscommissies, beleidsmakers, medewerkers van uitvoeringsinstanties en leden van de Vaste Kamercommissies voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport, en voor Infrastructuur en Waterstaat. “Hoge ambtenaren die in kabouters geloven, onderzoekers die met elkaar op de vuist gaan, ministeries die geen afstand willen doen van bevoegdheden, verouderde milieuwetgeving, onderzoekers die op de valreep in verzet komen tegen Europese regelgeving, een commissie afgeschilderd als een stalinistisch bolwerk, [...] dit boek is een ooggetuigenverslag van de beginjaren van de CCMO” (Inez de Beaufort in het voorwoord)